Un nouveau cadre pour les dispositifs médicaux
Depuis mai 2021, le règlement européen EU-MDR
(UE 2017/745) impose de nouvelles exigences :
Évaluation clinique renforcée
Système qualité certifié ISO 13485:2016
Traçabilité complète via l’UDI
Surveillance post-marché continue
Contrôle accru des fournisseurs et sous-traitants pour garantir la qualité à chaque étape de la chaîne de fabrication.
IDI parmi les rares fabricants certifiés
Obtenir la certification selon le EU-MDR est un processus exigeant que peu de sociétés d’implants dentaires ont déjà franchi.
Avec cette certification, IDI démontre sa conformité aux normes européennes les plus strictes et confirme son rôle de partenaire fiable pour les chirurgiens-dentistes.